HLB 승인 불발… 향후 대응과 투자자 유의점은?

HLB 간암 신약 FDA 승인 불발… 향후 대응과 투자자 유의점은?

2025년 3월 21일, 바이오 업계와 투자자들 사이에 충격적인 소식이 전해졌습니다. HLB가 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 간암 1차 치료제 신약 ‘리보세라닙(중국명: 아파티닙)’이 **승인을 받지 못하고 보완요구서(CRL)**를 받은 것입니다.

이번 결과는 HLB뿐만 아니라 국내 바이오 업계 전반에 걸쳐 큰 파장을 일으키고 있으며, 관련 주가도 큰 폭으로 하락했습니다. 이번 블로그 글에서는 HLB 신약의 승인 불발 원인과 향후 대응, 그리고 투자자들이 주의해야 할 점들을 정리해보겠습니다.

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✅ HLB 신약 리보세라닙, 무엇이 문제였나?

HLB는 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’과 자사 약물 ‘리보세라닙’을 병용 투여해 간암 1차 치료제로 FDA에 허가 신청을 했습니다. 하지만 FDA는 제조 및 품질관리(CMC) 관련 문제를 이유로 승인을 보류했습니다.

항목	내용
신청 약물	리보세라닙 + 캄렐리주맙 병용투여
치료 대상	간세포암(HCC) 1차 치료제
거절 사유	캄렐리주맙의 제조공정(CMC) 미비 지적
FDA 조치	보완요구서(CRL) 발급

리보세라닙 자체의 임상 데이터나 효능보다는, **중국 항서제약이 제조하는 캄렐리주맙의 품질관리 절차(CMC)**가 충분히 충족되지 않았다는 것이 문제의 핵심입니다.

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📉 투자자 충격… HLB 주가 ‘하한가’ 급락

FDA 승인 불발 소식 직후 HLB는 하한가를 기록하며 주가가 급락했습니다. HLB뿐 아니라 관계사인 HLB생명과학, HLB제약 등도 동반 하락세를 보였습니다. 

종목명	전일 대비 등락률	비고
HLB	-29.91% (하한가)	FDA 보완요구 여파
HLB생명과학	-24%	관계사 동반 약세
HLB제약	-18%

이는 승인 기대감에 선반영됐던 주가가 한순간에 무너진 대표적 사례로, 바이오주의 임상·승인 리스크를 여실히 보여주는 사건이기도 합니다.

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🔍 향후 HLB의 대응 계획

HLB 측은 즉각 진양곤 회장을 통해 유튜브 공식 채널을 통해 입장을 밝혔습니다. 그는 “항서제약과 긴밀히 협의해 FDA의 요구사항을 빠르게 충족시키고, 재심사를 신청할 것”이라고 밝혔습니다. 주요 대응 방향은 다음과 같습니다:

• 항서제약과 협업하여 CMC 보완자료 준비
• FDA와 추가 소통을 통해 보완 방향 구체화
• 기존 임상 결과와 병용 효과는 긍정적으로 유지

즉, 리보세라닙의 효능 자체에 대한 부정적인 의견은 아니라는 점에서 재승인 가능성은 열려있다는 게 회사 측 입장입니다.

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📌 투자자 유의 사항 및 시장 시사점

1. 단기 변동성 주의: FDA 승인/불발은 바이오주의 급등락을 유발하는 핵심 변수로, 레버리지 사용 시 특히 주의가 필요합니다.
2. 신약 승인 절차에 대한 이해 필요: 허가 지연이 ‘실패’는 아니며, 보완 후 재승인 사례도 다수 존재합니다.
3. 동종 업계 기업 주가에도 영향: 이번 사례는 타 바이오 기업의 투자심리에도 영향을 줄 수 있으며, 바이오 ETF 등에도 단기적 조정이 나타날 수 있습니다.

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HLB의 리보세라닙은 아직 가능성을 잃은 것이 아닙니다. 하지만 투자자는 감정적 대응보다는 과학적/제도적 절차를 냉정히 바라보는 시각이 필요합니다. 바이오 투자는 고위험·고수익 분야인 만큼, 해당 기업의 파이프라인, 파트너사 역량, 승인 절차 등을 종합적으로 분석하는 것이 중요합니다.